Директор Ассоциации

Ассоциацию возглавляет Анатолий Семенов, который уже более 15 лет непосредственно участвует в формировании судебной практики и законодательных инициатив по вопросам параллельного импорта. Наиболее известные прецеденты с его участием - это постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда по делу "Порше Кайенна", после которого была пресечена практика конфискации оригинальных импортных товаров таможенными органами, а также постановление Конституционного Суда по делу "СОНИ против ООО "ПАГ", в котором впервые была признана недобросовестной и конституционно неодобряемой практика иностранных правообладателей по поддержке санкций против России. При его непосредственном участии начиная с 2012 года готовились законопроекты о легализации параллельного импорта и защите права собственности отечественных предпринимателей на законно приобретенные заграницей товары, а также права на их обслуживание и ремонт.

Задачи ассоциации

• Главная задача Ассоциации формирование добросовестных торговых практик и стандартов проявления должной степени заботливости и осмотрительности для импортеров, маркетплейсов, торговых сетей, предприятий сервисного обслуживания и потребителей в целях предотвращения или минимизации рисков законного оборота оригинальных импортных товаров в России.
• Ассоциация будет заниматься всеми проблемами, которые возникают в связи с исчерпанием интеллектуальных прав на товары, маркированные товарными знаками или в которых выражены патенты и объекты авторских и смежных прав (включая программы для ЭВМ и базы данных).
• Ассоциация будет отстаивать интересы как предпринимателей, так и потребителей перед органами законодательной и исполнительной власти, поддерживать их в ходе судебной защиты своих прав и законных интересов, разрешать в досудебном порядке спорные вопросы на торговых площадках, консультировать по вопросам подтверждения и доказывания легальности происхождения иностранных товаров и соответствия документов требованиям таможенного оформления и торговли.
• В задачи Ассоциации входит выявление и ликвидация избыточных барьеров для входа на рынок, в том числе, в сфере госзакупок, надуманных нетарифных ограничений и необоснованных мер технического регулирования, направленных на создание ренты, а не решение действительных проблем гражданского оборота импортных товаров.
• Ассоциация планирует учитывать большой опыт функционирования аналогичных ассоциаций во всем мире, деятельность которых только в области фармацевтики позволяет странам Еврозоны экономить десятки миллиардов евро за счет рационального перераспределения оригинальных товаров на международных рынках при соблюдении необходимых и достаточных мер обеспечения их безопасности и качества.
• Важной задачей Ассоциация видит обеспечение сохранения коммерческой тайны независимых участников оборота оригинальных товаров в целях недопущения недобросовестных антиконкурентных действий со стороны лиц, поддерживающих санкции против Российской Федерации, а также снижение рисков для целей финансирования и кредитования оборота оригинальных импортных товаров, формирование реальных профилей риска и признаков контрафактности для подделок, привлечение представителей правообладателей к ответственности за заведомо ложные доносы и лжесвидетельство путем умышленного указания на наличие контрафактности в отношении оригинальных товаров.

Функции Ассоциации:

1.  Омбудсмен для досудебного разрешения споров на маркетплейсах а-ля финансовый омбудсмен
2. Саморегулирование параллельных импортеров в части комплаенса по стандарту должной степени заботливости и осмотрительности и требованиям к проверке оригинальности товаров, а также их качеству, перевозке и хранению.
3.  Страхование ответственности перед правообладателями интеллектуальных прав и потребителями в рамках саморегулирования с порогом ответственности плюс перестрахование рисков в страховых компаниях в отношении:
   -ввоза или продажи контрафактных (поддельных) товаров под видом параллельного импорта оригинальных;
   -обеспечение гарантийных обязательств перед потребителями в установленном ЗоЗПП объеме.
4. «Зеленый коридор» в режиме, аналогичном режиму «уполномоченного правообладателем импортера», для членов Ассоциации при таможенном оформлении товаров параллельного импорта при условии обеспечения дополнительной ответственности по пункту 3)
5. Консалтинг, судебная защита, взаимодействие с государственными органами по регуляторике и гильотине, адвокатирование прав, свобод, законных интересов и репутации независимых поставщиков импортных товаров и услуг, с ними связанных в СМИ и GR.

Актуальность деятельности

В настоящее время самым актуальным законодательным вопросом является содействие объединению независимых от иностранных предпринимателей российских импортеров в целях саморегулирования в сфере параллельного импорта и защиты их прав и законных интересов, а также обеспечения их ответственности перед правообладателями и потребителями.

Согласно данным Немецкой ассоциации параллельных импортеров (Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands — VAD), параллельно импортируемые лекарства обеспечивают 2,6 млрд евро косвенной экономии за счет корректировки цен. Прямые сбережения от импорта лекарств в ЕС составляют 264 млн евро в год. Каждая аптека в среднем экономит около 14 тыс. евро, поставляя для нужд социального страхования параллельно импортируемые лекарства, которые в среднем на 10% дешевле поступающих по обычным каналам

В Дании согласно результатам исследования, выполненного для Ассоциации параллельных импортеров лекарств (Foreningen for Parallelimportører af Medicin — FPM), на фармацевтическом рынке в целом (его объем в 2018 г. составил 20,5 млрд датских крон) параллельно импортируемые лекарства занимают 14%, то есть объем их продаж составляет 2,9 млрд крон. Иначе говоря, экономия на каждом из параллельно импортированных продуктов составляет 17%.

Польские пациенты, больницы и Народный фонд здравоохранения (Narodowy Fundusz Zdrowia — NFZ) благодаря параллельному импорту лекарственных средств в 2010–2018 гг. сэкономили более 3,1 млрд злотых (797 млн дол. США), в том числе за 2018 г. — более чем 0,5 млрд (532 млн) злотых (129 млн дол.), согласно новому отчету Ассоциации импортеров параллельных лекарственных средств (Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych — SIRPL).

В 2019 г. свою 20-ю годовщину отметила Евро­пейская ассоциация еврофармацевтических компаний (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies — EAEPC), объединяю­щая лицензированных операторов параллельного распределения.

Членами EAEPC являются более 120 компаний, занимающих 85% рынка параллельного импорта из 23 стран Европейского экономического сообщества (ЕЭС). Условием членства в организации является соблюдение правил Надлежащей практики параллельной дистрибуции лекарственных средств (Good Parallel Distribution Practice for Medicinal Products (EAEPC GPDP Guidelines), которые вкратце изложены ниже.

Несмотря на то, что все параллельно распределяемые лекарства уже прошли процесс строгого регуляторного одобрения, все они должны подвергаться повторному оцениванию перед параллельной дистрибуцией. Никакой параллельно распределяемый продукт не может попадать на рынок до тех пор, пока на это не будет получено специальное разрешение.

Если непосредственно распространяемый продукт был предметом национального одобрения (согласно Директиве 2001/83/EC), то параллельный дистрибьютор должен получить от того же компетентного органа упрощенное разрешение на маркетинг продукта, распределяемого параллельно. Заявитель, уплатив необходимый сбор, должен указать страну происхождения, входящую в ЕЭС, наряду с соответствующим номером разрешения на маркетинг. Затем уполномоченный орган принимающей страны вместе с таковым из страны происхождения проводят проверки, чтобы удостовериться, что между двумя препаратами нет терапевтически значимых отличий.

Общие принципы, которые должны учитывать национальные компетентные органы при предоставлении упрощенных разрешений на маркетинг для распределяе­мых параллельно продуктов, разъяснены решениями суда ЕС (Court of Justice of the European Union — CJEU). В частности, они не должны в обязательном порядке происходить из того же источника, что и в принимающей стране. Решение об идентичности продуктов, выпускаемых разными производителями по контракту с одним и тем же владельцем разрешения на маркетинг, принимает уполномоченный орган (дела ECJ C-201/94 и C112/02). Решение по делу C-112/02 также подтвердило, что бремя доказывания несоответствия критериям параллельного распределения лежит на уполномоченном органе страны назначения.

Если продукт, распространяемый напрямую, был утвержден Европейской Комиссией по централизованной процедуре, дополнительное регуляторное одобрение не требуется. Нужна только лингвистическая проверка иноязычной инструкции по медицинскому применению, пос­ле прохождения которой выдают уведомление о параллельной дистрибуции (Parallel Distribution Notice).

В соответствии со статьей 76.3 Директивы 27/2004/EC параллельные дистрибьюторы обязаны уведомить владельца полного разрешения на маркетинг и уполномоченный орган в стране назначения о своем намерении осуществлять параллельную дистрибуцию. Параллельные дистрибьюторы обязаны получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами в той стране-члене, где они зарегистрированы. В соответствии с лицензионными условиями параллельные дистрибьюторы обязаны соблюдать правила Надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP), нанять ответственное лицо и подвергаться периодической проверке уполномоченного органа. Отдельное дополнительное разрешение необходимо получить для участия в распространении контролируемых лекарственных средств (наркотиков).

После получения упрощенного разрешения на маркетинг от нацио­нального уполномоченного органа или после получения уведомления о параллельной дистрибуции параллельный дистрибьютор в стране назначения должен адаптировать упаковку/маркировку каждой входящей партии для доступа на местный рынок в соответствии с разрешением на маркетинг, национальным законодательством и решениями CJEU.

Будучи производственной операцией, любая переупаковка/перемаркировка требует разрешения на производство лекарственных средств, выданного уполномоченным органом в стране назначения. Отсюда — необходимость следовать нормам Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), нанимать Уполномоченное лицо и проходить проверки.

Представляется, что успешная легализация в Евросоюзе параллельного импорта даже в отношении наиболее чувствительного товара – лекарственных средств - является однозначным аргументом в пользу создания аналогичной системы и в Российской Федерации.

Мы будем рады принять участие в разработке и поддержке всех необходимых для этого законодательных инициатив.